LEKÁRSKA MARIHUANA

V júni tohto roku sa diali veľké veci. Kvet konopy a Cannabidiol (CBD) izolovaný z konopy siatej získali na schôdzi k aktualizácii Európskeho liekopisu vlastné monografie. Každá monografia bude oficiálne vydaná ako príloha Európskeho liekopisu v januári 2024 a do platnosti vstúpi až v júli 2024, ale pre veľký záujem celého sveta, Európsky liekopis (European Pharmacopea, „Ph. Eur.“) zverejnil text monografie kvetu konopy na internete už teraz.

Liekopis je „dielo normatívneho charakteru s celoštátnou záväznosťou. Obsahuje všeobecné ustanovenia týkajúce sa prípravy, skúšania, označovania, uchovávania a vydávania liečiv a zdravotníckych potrieb, kvalitatívne kritériá a požiadavky na ich akosť. Udáva bežné terapeutické dávky a maximálne dávky pre jednotlivé liečivá, ktoré sú pre lekárnikov a lekárov záväzné.“[1]

Monografia je „časť publikácie, kde je komplexne spracovaná jediná téma, spravidla úzko špecializovaná či vymedzená.“[2]

Monografia definuje kvet konopy siatej (Canabis sativa L.) ako sušené, celé alebo súbor častí plne vyvinutého samičieho okvetia konopy siatej pre medicínske účely. Podľa chemotypu delí kvety na tri typy:

1, THC dominantný typ: delta 9-tetrahydrocannabinol minimum 5.0%; cannabidiol maximum 1.0%.

2, THC/ CBD zmiešaný typ: delta 9-tetrahydrocannabinol minimum 1.0%; cannabidiol minimum 1.0%; pomer THC : CBD = od 0.2 do 5.0.

3, CBD dominantný typ: delta 9-tetrahydrocannabinol maximum 1.0%; cannabidiol minimum 5.0%.

Obrázok: sušený kvet (šiška) kanabisu

Definované sú aj ďalšie požiadavky ako zber, presné určenie zloženia a testy pre cudzie látky (napr. ťažké kovy), skladovanie a značenie produktu. Napríklad nameraný obsah celkového THC a CBD sa nesmie odchyľovať od úrovne na označení o viac ako ± 10%.

Monografia môže byť použitá pri výrobe extraktov alebo pri predpise kvetu ako hotového výrobku na inhaláciu. Sušený kvet konopy (šiška) sa totiž bežne fajčí. Pre úplnosť, text treba čítať v spojení s monografiou o rastlinných liekoch (1433), ktorý zahŕňa ďalšie náležitosti, ktoré monografia kvetu konopy (3028) nezahŕňa alebo nevylučuje.

Toto je prvý a podstatný krok k vysoko kvalitným štandardom pre farmaceutické skúšanie v medicínskom prostredí pri klinických štúdiách alebo pre legislatívne rozhodnutia. Slovensko je jednou z posledných krajín EÚ, kde lekárska marihuana stále nie je povolená, pričom EÚ sama uznáva, že „konopa [marihuana] alebo kanabinoidy môžu efektívne zvyšovať chuť do jedla a znižovať úbytok váhy pri HIV/ AIDS, môžu zmierňovať symptómy duševných porúch ako psychóza, Tourettov syndróm, epilepsia, rovnako aj pri Alzheimerovej chorobe, artritíde, astme, rakovine, Crohnovej chorobe, zelenom zákale. Tiež znižujú riziko obezity, cukrovky a zmierňujú menštruačnú bolesť.“[3]

AUTOR: Michal Mikita, zakladateľ Konopnice

ZDROJE:

• European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare: Eur. pre-publishes Cannabis flower monograph on the EDQM website. Tlačová správa, 2023. URL: https://www.edqm.eu/en/-/ph.-eur.-pre-publishes-cannabis-flower-monograph-on-the-edqm-website
• EUROPEAN PHARMACOPOEIA: Cannabis flower. European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, URL: https://www.edqm.eu/documents/52006/275868/Monograph+-+Cannabis+flower.pdf/f34af7bd-c4ec-9c05-1120-9a20cb2182e3?t=1696424478952
• European Parliament: Take medical use of cannabis seriously, say MEPs. 13-02-2019. Tlačová správa. URL: https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20190207IPR25221/take-medical-use-of-cannabis-seriously-say-meps

[1] Wikipedia: Liekopis. Online, október 2023. URL: https://sk.wikipedia.org/wiki/Liekopis

[2] Wikipedia: Monografia. Online, október 2023. URL: https://sk.wikipedia.org/wiki/Monografia

[3] European Parliament: Take medical use of cannabis seriously, say MEPs. 13-02-2019. Tlačová správa. URL: https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20190207IPR25221/take-medical-use-of-cannabis-seriously-say-meps

[Článok aktualizovaný 25.10.2023]

Aj lekárska marihuana predstavuje produkty v rôznych formách: sušené kvety na fajčenie, nosné spreje, kapsule, čapíky alebo topické masti. Spôsob podávania týchto liekov ovplyvňuje, ako rýchlo sa dostanú do krvného obehu a ako sa metabolizujú.

V európskych krajinách, kde je lekárska marihuana povolená, ju doktori predpisujú na rad problémov ako je chronická bolesť, poruchy duševného zdravia (úzkosť) a neurologické ťažkosti (napr. epilepsia).[1][2]

Naliehanie na podporu výskumu a rozvoja (tzv. R&D) lekárskej marihuany nevytvára iba súkromný sektor[3], ale aj samotný Európsky parlament, ktorého členovia ešte v roku 2019 prijali rezolúciu 2018/2775(RSP), ktorou nabádajú Európsku komisiu aj jednotlivé členské štáty, aby sa venovali regulačným a kultúrnym bariéram, ktoré zaťažujú vedecký výskum a zároveň ho aj finančne podporili. Navyše, lekári by mali mať možnosť vykonávať ich odborný úsudok a voľne predpisovať liečivá založené na lekárskej marihuane. Tieto lieky by mali byť poisťovňami preplatené, ako akékoľvek iné lieky.

Ako tvrdí samotná rezolúcia: „Existujú dôkazy, že konopa [marihuana] alebo kanabinoidy môžu efektívne zvyšovať chuť do jedla a znižovať úbytok váhy pri HIV/ AIDS, môžu zmierňovať symptómy duševných porúch ako psychóza, Tourettov syndróm, epilepsia, rovnako aj pri Alzheimerovej chorobe, artritíde, astme, rakovine, Crohnovej chorobe, zelenom zákale. Tiež znižujú riziko obezity, cukrovky a zmierňujú menštruačnú bolesť.“[4]

Apropo! V júli 2023 boli kvet konopy siatej (Cannabis Sativa L., pričom tu sa nerozlišuje sa medzi priemyselnou konopou a lekárskou marihuanou) a Cannabidiol (CBD) izolovaný z konopy siatej pridaný do európskeho liekopisu s účinnosťou od 1.7.2024, čo znamená, že boli oficiálne a explicitne zadefinované ich kvalitatívne očakávania ako liečiva.[5]

Ku krajinám, kde je už lekárska marihuana legálna, spustili svoje pilotné programy s definovanými použiteľnými prípadmi a produktami aj v Dánsku (2018), Írsku (2019) a Francúzsku (2021).

Počet pacientov registrovaných v dánskom programe stúpol medzi  Q2 2022 a Q2 2023 o viac ako 90%.[6] Francúszky minister zdravotníctva, A. Rousseau nedávno potvrdil, že pilotný experiment, ktorý má končiť  v marci 2024 už ukázal „klinickú spätnú väzbu, ktorá potvrdila prospech pre pacienta.“ Ministerstvo zvažuje aj plnohodnotný program lekárskej marihuany, avšak čaká na Európsku marketingovú autorizáciu, ktorá by mala byť hotová do roku 2025.[7]

Zatiaľ je to iba v Nemecku a Českej republike, kde výdavky na lekársku marihuanu hradia poisťovne.

Kde v Európe je lekárska marihuana legálna?

Obrázok: Legálny status lekárskej marihuany v Európe. Zdroj: Euronews.com

AUTOR: Michal Mikita, zakladateľ Konopnice

ZDROJE:

• Attwood D et al.: The European Cannabis Report (7th Ed.). 2022. URL: https://prohibitionpartners.com/reports/the-european-cannabis-report-7th-edition/
• Olsson F. et al.: An observational study of safety and clinical outcome measures across patient groups in the United Kingdom Medical Cannabis Registry. Expert Review of Clinical Pharmacology. 2023 Mar 4; 16(3):257-66. URL: https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/17512433.2023.2183841
• Sodergren, M., MBChB (Hons), DIC, PhD, FRCS: The future of medical cannabis development in Europe. European Pharmaceutical Review. Júl 2023. Článok. URL: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/183928/the-future-of-medical-cannabis-development-in-europe/
• European Parliament: Take medical use of cannabis seriously, say MEPs. 13-02-2019. Tlačová správa. URL: https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20190207IPR25221/take-medical-use-of-cannabis-seriously-say-meps
• Chadwick L., Trefflich, C.: Germany is set to make cannabis legal. Where does the rest of Europe stand on marijuana use? Euronews.com Aug 2023. Článok. URL: https://www.euronews.com/next/2023/08/18/germany-is-set-to-make-cannabis-legal-where-does-the-rest-of-europe-stand-on-marijuana-use
• Council of Europe: Outcome of the 176th session of the European Pharmacopoeia Commission. June 2023, Press Release. 5 July 2023, Strasbourg, France. URL: bit.ly/3PwSUmy
• Stevens, B.: Denmark’s Medical Cannabis Pilot Programme Has Seen 90% Growth Over the Last Year. Business of Cannabis Europe, Data & Analysis, Medical Cannabis, October, 2023. Článok. URL: https://businessofcannabis.com/denmarks-medical-cannabis-pilot-programme-has-seen-90-growth-over-the-last-year/
• Stevens, B.: France’s Health Minister Promises Continued Access to Medical Cannabis for Patients. Business of Cannabis Europe, Data & Analysis, Medical Cannabis, October, 2023. Článok. URL: https://businessofcannabis.com/frances-health-minister-promises-continued-access-to-medical-cannabis-for-patients/

[1] Attwood D et al.: The European Cannabis Report (7th Ed.). 2022. URL: https://prohibitionpartners.com/reports/the-european-cannabis-report-7th-edition/

[2] Olsson F. et al.: An observational study of safety and clinical outcome measures across patient groups in the United Kingdom Medical Cannabis Registry. Expert Review of Clinical Pharmacology. 2023 Mar 4; 16(3):257-66. URL: https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/17512433.2023.2183841

[3] Sodergren, M., MBChB (Hons), DIC, PhD, FRCS:  The future of medical cannabis development in Europe. European Pharmaceutical Review. Júl 2023. Článok. URL: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/183928/the-future-of-medical-cannabis-development-in-europe/

[4] European Parliament: Take medical use of cannabis seriously, say MEPs. 13-02-2019. Tlačová správa. URL: https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20190207IPR25221/take-medical-use-of-cannabis-seriously-say-meps

[5] Council of Europe: Outcome of the 176th session of the European Pharmacopoeia Commission, June 2023, Press Release. 5 July 2023, Strasbourg, France. URL: bit.ly/3PwSUmy

[6] Stevens, B.: Denmark’s Medical Cannabis Pilot Programme Has Seen 90% Growth Over the Last Year. Business of Cannabis Europe, Data & Analysis, Medical Cannabis, October, 2023. Článok. URL: https://businessofcannabis.com/denmarks-medical-cannabis-pilot-programme-has-seen-90-growth-over-the-last-year/

[7] Business of Cannabis Europe, Data & Analysis, Medical Cannabis, October, 2023. Článok. URL: https://businessofcannabis.com/frances-health-minister-promises-continued-access-to-medical-cannabis-for-patients/

Júl 2023 bol v Nemecku horúci, a to nie len pre počasie. Parlamentná koalícia bojuje s prekážkami pri ambicióznom pláne, ktorý bol s nadšením prezentovaný na začiatku roka. Vláda vydala prehľad otázok a odpovedí ohľadom plánu dekriminalizácie, a ak viete po nemecky, môžete si ho celý pozrieť tu.

Reforma: Dvoj-pilierový model

Prvý pilier, schválený v júni tohto roka (v nemčine dostupný tu), dekriminalizuje pestovanie marihuany dospelými na osobnú spotrebu v neziskových marihuanových asociáciách (z angl. „cannabis club/ association“). Nemci sa už pripravujú na kluby po vzore Španielska, Kanady alebo JAR.

Druhý pilier vytvorí pilotné regionálne projekty s komerčnými dodávateľskými reťazcami, čiže povolenou formou predaja tak, ako testujú vo Švajčiarku, Holandsku alebo Luxembursku. Znenie zákona má byť predložené konca roka 2023 ako v národnom parlamente, tak aj Európskej komisii. Týmto spôsobom by  do konca roka 2023 bolo množstvo marihuany do 25 g pre jednu osobu úplne dekriminalizované.

Voči už schválenému prvému pilieru sa dvíha vlna kritiky. Kai-Friedrich Niermann, právnik a expert v odvetví marihuany, povedal o zákone: „Základná idea takzvaného Pilieru 1 je založená výhradne na zdravotných aspektoch, menovite ochrane detí a mladistvých. Toto je postavené nad všetko ostatné a vedie k absolútnemu alarmizmu v oblasti zdravotnej politiky. Všetky ustanovenia návrhu sú nepraktické, protichodné samé o sebe a značne nadmerne regulujú konzumáciu a pestovanie marihuany v pestovateľských asociáciách.”[1]

Samozrejme najväčšia výčitka je v oblasti nákladov a výnosov. Začína sa samotnou oblasťou umiestnenia pestovania v rámci jednej asociácie – to musí byť na jednom mieste a prakticky mimo mesta, čo zvyšuje náklady na pestovanie. Členovia asociácie môžu dostať max. 50 g marihuany mesačne ak majú viac ako 21 rokov. (Od 18 do 21 rokov je to do 30 g.) Keďže je maximálny počet členov v jednej asociácii 500, musí takto asociácii vypestovať aspoň 300 kg marihuany ročne. Podľa hrubých výpočtov je tak vstupná investícia pestovania 15 000€ + mesačné režijne náklady bez zamestnancov 4 000€.

Asociácia navyše nemôže pýtať poplatky za gram sušiny, ale musí celý chod financovať z iba členských príspevkov. Otázny je prípad, kedy je povolené „postúpiť” marihuanové semená ne-členom alebo iným asociáciám. Vtedy môže asociácia žiadať náhradu za výrobné náklady.

Konzumácia je možná len na výhradných miestach, ktoré nesmú byť menej ako 200 m od školských zariadení, športovísk a ihrísk, čo robí v Berlíne obzvlášť problémy. Navyše, pre zákaz reklamy sa tých pár miest, kde je konzumácia povolená, nedá ani verejne označiť.

Najvyšší súd

Nepotešilo ani rozhodnutie najvyššieho súdu v Karlsruhe z 11. júla ohľadom žiadostí miestnych súdov z Bernau/ Berlína, Munsteru a Pasewalk, ktoré považovali rozhodnutia o trestných činoch podľa zákona o návykových látkach (Betäubungsmittelgesetz - BtMG) za protiústavné, pokiaľ sa jednalo o výrobky z marihuany.

Najvyšší súd rozhodol o týchto žiadostiach, že sú neprijateľné, pričom sa odvolal na nemecký zákon a aj medzinárodný Jednotný dohovor o omamných látkach z roku 1961 (1961 Single Convention on Narcotic Drugs).

To ale nič neznamená. Nemecké súdy sú známe sledovaním precedentných rozhodnutí z minulosti. Navyše, pokiaľ nová legislatíva nedekriminalizuje marihuanu, ako plánuje, nie je možné, aby súd rozhodol inak...

Lekárska marihuana

Podľa znenia návrhu reformy v prvom pilieri, zámer je celkovo otvoriť prístup k dospelému použitiu marihuany, tzv. adult-use. (Dospelé použitie má širší kontext ako rekreačné. Zahŕňa aj napr. športové použitie.)

Táto reforma však ešte nezaručuje, že pacientom, ktorým bola lekárska marihuana predpísaná, bude aj schválená poisťovňami. Reforma má zrýchliť proces schválenia, neprikazuje však poisťovniam liek preplatiť.

A čo CBD?

V októbri 2022 boli dvaja mladíci berlínskym súdom odsúdení za predaj veľkého množstva CBD kvetov. Súčasná regulácia dospelého používania (adult-use) THC v marihuane však znamená úplnú legalizáciu CBD a pravdepodobne aj zamazanie podobných trestov.

Na teraz sú v Nemecku sú CBD kvety oficiálne povolené iba v asociáciách. CBD extrakty alebo požívatiny (z angl. „edibles“) si budú musieť počkať na úplnú dekriminalizáciu marihuany v druhom pilieri reformy. Tým sa dovŕši celková dekriminalizácia Tetrahydrocannabinolu (THC) a Novel Food regulácia, ktorou je trh s Cannabidiolom (CBD) obmedzovaný, bude na národnej úrovni obídená.

...a prečo je to všetko dôležité? Tak sa v našom stredoeurópskom regióne zvykne s nadsázkou hovoriť: Kam ide Nemecko, tam idú ostatní... V Európe už fungujú rôzne skúšobné modely od Portugalska po Švajčiarsko. K Luxembursku sa pripájajú ďalšie krajiny ako Česko alebo Írsko. Ak budú exitovať rôzne národné modely dekrimnalizujúce THC, status CBD v Novel Food katalógu bude rešpektovať čoraz menej krajín a z toho sa zrejme bude odvíjať jeho zmysel zotrvania v ňom.

AUTOR: Michal Mikita, zakladateľ Konopnice

ZDROJE:

• Arnold, M.: Ready, Steady, Legalize: German Government Issues Update About Cannabis Reform. de, July 2023. URL: https://cannabis101.de/ready-steady-legalize-german-government-issues-update-about-cannabis-reform/
• Arnold, M.: Setback For Constitutionality of Cannabis Consumption at German Supreme Court. de, July 2023. URL: https://cannabis101.de/setback-for-constitutionality-of-cannabis-consumption-at-german-supreme-court/
• Stevens, B.: Germany Publishes Draft Law for Pillar 1 Confirming Plans to Declassify Cannabis as a Narcotic. Business of Cannabis Europe. July 2023. URL: https://businessofcannabis.com/germany-publishes-draft-law-for-pillar-1-confirming-plans-to-declassify-cannabis-as-a-narcotic/
• Stevens, B.: Germany’s ‘Impractical’ And ‘Contradictory’ Draft Law Is Driving Would-Be Cultivation Associations To Put Plans On Ice. Business of Cannabis Europe. July 2023. URL: https://businessofcannabis.com/germanys-impractical-and-contradictory-draft-law-is-driving-would-be-cultivation-associations-to-put-plans-on-ice
• Prohibiton Partners: The European CBD Report: Health & Wellness. 2023 Edition. URL: https://prohibitionpartners.com/reports/the-european-cbd-report-health-and-wellness/

[1] Stevens, B.: Germany’s ‘Impractical’ And ‘Contradictory’ Draft Law Is Driving Would-Be Cultivation Associations To Put Plans On Ice. Business of Cannabis Europe. July 2023. URL: https://businessofcannabis.com/germanys-impractical-and-contradictory-draft-law-is-driving-would-be-cultivation-associations-to-put-plans-on-ice

[Článok aktualizovaný 7.3.2023]

Rastlina konopa, čeľaď konopovitá (rovnako ako chmeľ), rod Cannabis. Rod Cannabis má tri hlavné druhy:

• Cannabis sativa (Konopa siata)
• Cannabis ruderalis (Konopa rumovisková, poddruh Cannabis sativa)
• Cannabis indica (Konopa indická/ Konopa hašišová)

Carl Linnné vo svojom Species Plantarum (1753) opísal iba samostatný druh Cannabis sativa, ale Jean-Babtiste Lamarck v roku 1785 navrhol dva rody Cannabis: C. sativa pre druh pestovaný v Európe a Cannabis indica, divoký druh rastúci v Indii a okolí.

Marihuana je pomenovanie drogy z usušených kvetov a listov z ktorejkoľvek spomenutej rastliny. Jej hlavným znakom je vysoký obsah omamného kanabinoidu Tetrahydrocannabinol-u (THC), presnejšie delta-9 THC.

• Ak je obsah THC menší ako 0,3%, hovoríme jej priemyselná konopa/ technické konope/ konope.
• Ak má viac ako 0,3% THC, stále to je Konopa siata/ indická/ rumovisková, ale už nie je povolená a hovoríme jej aj marihuana.

(Ako limit je použitý limit EÚ: 0,3%. Inak sa môže líšiť od krajiny ku krajine.)

Všetky Cannabis sativa/ indica/ ruderalis sú už dnes natoľko prešľachtené, že ich názov nemá výpovednú hodnotu. Napríklad, odroda konopy nazvaná “AK 47” vyhrala v roku 1999 Sativa Cup. O 4 roky neskôr vyhrala Indica Cup. Preto sa namiesto namiesto názvoslovia (taxonómie) treba skôr sústrediť na chemické zloženie (chemotyp/ chemovar).

Čo je podstatné pre legálnosť pestovania a produktov je množstvo THC v rastline. V praxi si každá krajina stanoví maximálne množstvo psychoaktívneho THC pre priemyselnú konopu. V EÚ je od 1.1.2023 limit pod 0,3% objemu THC. EÚ vedie a aktualizuje zoznam povolených odrôd (kultivarov).

Používanie slova konopa samostatne bez kontextu môže mať viacero významov.

V slovenčine, keď povieme konopa (alebo ľudovo konope), skôr myslíme priemyselnú konopu, pretože pre konopu s vysokým obsahom THC, už skôr povieme marihuana. Ak sa raz podarí dekriminalizovať marihuanu, možno začneme rozlišovať marihuanu na rekreačné a lekárske účely tak, ako sa to deje v angličtine, hoci oni nepovedia marihuana, ale konopa...

V angličtine majú pre priemyselnú konopu samostatný výraz „hemp“. Na drogu všeobecne tiež povedia marihuana, ako u nás, ale každý štát má nejakú formu dekriminalizácie a držia sa hovoriť Cannabis, aj keď ide o konopu s obsahom vyšším ako 0,3% THC, čo je aj ich štandardný povolený limit. Rozlišujú pritom konopu (Cannabis) pre:

- Liečebné (medicinal) použitie:

- lekárske (medical): liečivo založené na báze kanabinoidov, nedržiace marketingovú autorizáciu, t.j. predávané ako nelicencované liečivo, ktoré je však dodávané poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a predpísané doktorom.

- farmaceutické (pharmaceutical): hotové produkty s lekárskou marketingovou autorizáciou, lieky ako Epidiolex, Sativex, Cesamet, Marinol, Syndros.

- Rekreačné (recreational) použitie: iné ako liečebné, čiže pre zodpovednú zábavu alebo oddych.

- Dospelé používanie (adult-use): používanie v širšom zmysle ako rekreačné, čiže napr. na zlepšenie fyzického výkonu v športe, pri kreatívnych aktivitách alebo na spirituálne účely.

Obrázok: druhy konopy - sativa, indica, ruderalis

Zdroj obrázka: Hartsel, J. A.: Nutraceuticals: Efficacy, Safety and Toxicity. Academic Press, 2016. ISBN: 978-0-12-802147-7, s.738.

AUTOR: Michal Mikita, zakladateľ Konopnice

ZDROJE:

• Pollio, A.: The Name of Cannabis: A Short Guide for Nonbotanists. Cannabis and cannabinoid research vol. 1,1 234-238. Oct. 2016. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5531363/
• Watts, S.: Indica vs. sativa: Why cannabis labels are meaningless. Inverse, 2021. URL: https://www.inverse.com/culture/difference-between-cannabis-strains
• Prohibition Partners: The Global Cannabis Report: 2nd edition. 2022. URL: https://prohibitionpartners.com/reports/